-
Conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale
Hotararea Guvernului nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale.
A fost publicata in Monitorul Oficial, Partea I nr. 94 din 17.02.2009.
In temeiul ARTICOLUL 108 din Constitutia Romaniei, republicata, si al ARTICOLUL 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata,
Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.
ARTICOLUL 1.
Prezenta hotarare se aplica dispozitivelor medicale si accesoriilor acestora. In sensul prezentei hotarari, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale si accesoriile acestora sunt denumite in continuare dispozitive.
ARTICOLUL 2.
(1) In sensul prezentei hotarari, termenii si expresiile de mai jos se definesc dupa cum urmeaza:
1. dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau in combinatie, inclusiv software-ul destinat de catre producatorul acestuia a fi utilizat in mod specific pentru diagnosticare si/sau in scop terapeutic si necesar functionarii corespunzatoare a dispozitivului medical, destinat de catre producator a fi folosit pentru om in scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
c) investigare, inlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al conceptiei, si care nu isi indeplineste actiunea principala pentru care a fost destinat in organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a carui functionare poate fi asistata prin astfel de mijloace;
2. accesoriu – un articol care, desi nu este un dispozitiv, este destinat in mod special de catre producator sa fie utilizat impreuna cu un dispozitiv, pentru a permite utilizarea acestuia in conformitate cu scopul propus dat de producator respectivului dispozitiv;
3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro – orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau in combinatie, destinat de producator a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donarilor de sange si tesuturi, derivate din organismul uman, in scopul exclusiv sau principal de a furniza informatii:a) privind o stare fiziologica sau patologica; sau
b) privind o anomalie congenitala; sau
c) pentru a determina gradul de securitate si compatibilitate cu primitori potentiali; sau
d) pentru a monitoriza masuri terapeutice.Citeste tot articolul: AICI
